長聖CAR001新藥，何時預計銜接Phase IIa？

Question

Accepted Answer

長聖CAR001新藥預計於2026年第二季完成Phase I試驗，並銜接Phase IIa臨床試驗。

長聖公司的新藥CAR001臨床試驗正按計畫推進，目前已進入高劑量組（Cohort 5）的試驗階段。根據公司規劃，預計在2026年第二季完成Phase I試驗，並緊接著啟動Phase IIa的臨床試驗。這項新藥主要針對復發性膠質母細胞瘤，其研發策略結合了異體γδT細胞平台，並應用了HLA-G CAR與PD-L1×CD3 BiTE等先進設計，旨在提高治療的有效性與精準度。
CAR001臨床試驗進度與預期

CAR001新藥的研發已進入關鍵階段，特別是在高劑量組的試驗中，觀察到復發性膠質母細胞瘤患者出現了「完全反應」（Complete Response, CR）的案例。這意味著患者體內的腫瘤在影像學上完全消失，顯示出藥物潛在的療效。公司預計於2026年第二季完成Phase I試驗，為進入下一階段的Phase IIa試驗奠定基礎。
個案療效展現與意義

一名接受CAR001治療的患者，自2025年7月接受首劑治療後，經過超過十個月的追蹤，依據RANO標準判定達到完全反應。該患者未曾接受其他標準化治療，臨床狀況維持穩定，並已能恢復正常工作。此個案的長期療效展現，不僅印證了CAR001的潛在治療價值，也為後續的臨床試驗提供了重要的正面數據支持。
AI技術導入提升研發效率

為加速新藥開發並強化平台的可擴展性，長聖已積極導入人工智慧（AI）技術。這項技術應用於蛋白質結構預測、抗體工程優化以及靶點設計等關鍵環節，旨在提升CAR001藥物的研發效率和技術平台的創新能力。透過AI的輔助，公司期望能更精準地設計藥物分子，加速臨床前及臨床試驗的進程。
CDMO業務與新藥雙引擎策略

長聖的營運策略以CDMO（委託開發暨製造組織）業務和新藥研發雙引擎驅動。5月份營收年增25.05%，顯示CDMO業務的穩定成長，同時也持續深化在再生醫療與細胞治療領域的佈局。公司預期營收將呈現逐季成長的趨勢，這得益於CDMO業務的穩定貢獻以及新藥臨床試驗的持續推進。

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