UniQure新藥申請2026年提，關鍵數據獲FDA採納？

Question

## UniQure 基因療法 AMT-130 關鍵數據獲 FDA 採納，為 2026 年新藥申請鋪路

Accepted Answer

美國食品藥物管理局（FDA）近期對 UniQure 公司基因療法 AMT-130 的態度出現重大轉變，同意將先前未被採納的第二期與第三期臨床試驗數據納入考量，用於潛在的生物製劑許可申請（BLA）。此舉為 UniQure 於 2026 年第三季向美國提交 AMT-130 的上市申請奠定了重要基礎，該療法旨在治療罕見的神經退化性疾病「亨丁頓舞蹈症」（Huntington's disease）。FDA 的此番轉變，不僅為 UniQure 帶來了加速審批的希望，也為其他曾面臨審查挑戰的生技公司釋放出可能轉寬鬆的訊號。

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