FDA為AMT-130開綠燈，加速批准之路是否順暢？

Question

## AMT-130 加速批准之路取得關鍵進展，FDA 支持以三年數據申請

Accepted Answer

美國食品藥物管理局 (FDA) 已確認 uniQure 公司候選藥物 AMT-130 的二、三期臨床試驗三年分析數據，足以作為申請生物製品許可加速批准的依據。此決定為這款針對亨廷頓舞蹈症的一次性基因療法掃除了主要的監管障礙，預計 uniQure 將於 2026 年第三季度向 FDA 提交上市申請，為該藥物商業化鋪平道路。

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