同泰電子在拓展歐洲市場時，歐盟醫療器材法規（MDR）與舊版MDD之間的主要差異為何？

歐盟MDR與MDD之主要差異對同泰電子拓展歐洲市場的影響

同泰電子在拓展歐洲市場時，必須了解歐盟醫療器材法規（MDR）與舊版醫療器材指令（MDD）之間的主要差異。MDR於2017年5月生效，並在過渡期後全面取代MDD，旨在提高醫療器材的安全性和有效性，加強對患者的保護。

更嚴格的產品分類與符合性評估

MDR引入了更嚴格的產品分類規則，擴大了醫療器材的範圍，並將某些原本不被視為醫療器材的產品納入監管。這意味著同泰電子可能需要重新評估其產品組合，以確定其產品是否符合新的分類標準。此外，MDR對符合性評估程序的要求也更加嚴格，要求製造商提供更多的臨床數據和技術文件，以證明其產品的安全性和性能。同泰電子必須確保其產品符合這些新的要求，才能獲得CE標誌，在歐盟市場上銷售。

加強上市後監督與透明度

MDR強調上市後監督（PMS）的重要性，要求製造商建立更完善的PMS系統，以持續監控其產品的性能和安全性，並及時採取必要的糾正措施。此外，MDR還要求提高產品資訊的透明度，製造商需要將產品資訊上傳至歐洲醫療器材資料庫（Eudamed），供公眾查詢。這些要求將增加同泰電子的合規成本，但同時也有助於提高其產品在市場上的聲譽和競爭力。